临床用的ELISA试剂盒应符合哪些要求

临床所用的ELISA试剂盒主要通过以下两方面进行评价：
一是试剂本身的质量评价,符合一定要求后才能生产供应;
二是在临床应用中效果的评价。
以肝炎ELISA诊断试剂为例,首先必须通过中国药品生物制品检定,以得到生产的许可。
检定内容除包装、标签、说明书等外,对试剂的性能,如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定,通过对一系列参比品的检测,结果符合要求者才为合格。
ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测,以观察其实际应用价值。部临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作,通过质量评价,促进了试剂质量的提高。
ELISA试剂盒临床质量评价要点:从临床应用角度考核检验试剂的可靠性,是以其能否区分健康与疾病的能更多还原。