关于ELISA试剂盒室内质量控制程序

关于ELISA试剂盒临床实验室室内质量控制（简称质控）问题的研究zui先是在1949年美国College of American Pathologists（简称CAP），1950年美国学者Levery和Jenning发表*篇关于使用质控图的实验室室内质控，由此临床检验实验室的室内质控工作正式启动。
基本概念
1 质量控制（Quaility Control,Q.C）
质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。
1）确定控制的对象；
2）规定控制对象的标准（预期值）；
3）制定或选择控制方法和手段；
4）测量实际数据；
5）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预 定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
6）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
ELISA试剂盒质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍（见3室内质控程序）。
ELISA试剂盒室内质量控制程序
临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能*。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。
1） *条件下的测定误差。
2） 已知值的血清在常规检验条件下的误差。
3） 未知值的血清在常规检验条件下的误差。
4） 临床应用的要求。对任何一个试验都应确定一个允许的误差范围，前题是满足临床要求。如允许误差定得过小，在临床上不存在任何意义，但为了符合该规定却要花费很大人力、物力和时间。相反，如果将允许误差定得过大，将使监测系统察觉不到临床上要求检出的误差，失去质控的意义。