购买“对照品”办理须知问题解答

按照有关规则，我国用于药品制品查验的标准品（对照品）

来源有：

一是我国药品生物制品检定所供应的标准品（对照品）；
二是其他国家的标准品（对照品）；
三是省级以上药品查验所标定，并经同级 食品药品监管局赞同的标准品（对照品）。
而我们却在现场查看中发现，有些药品出产企业因为某些方面的原因，运用精制过的原料药或“作业标准品（对照品）"。“作业标准品（对照品）"是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药。作业标准品（对照品）要求按标准品（对照品）进行处理，代替标准品（对照品）用于制品查验。 

购买“对照品"处理须知运用中的问题 

作业标准品（对照品）运用中的问题。作业标准品（对照品）虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、储存条件、运用等相关文件规则，并做好相应记载，但有些企业未能到达以上要求。大多数出产企业未规则复标期限和储存条件，一次标定，用完为止，其运用期限也未进行验证；有些企业记载不完整，对运用作业标准品（对照品）不能溯源。 
 

 购买“对照品"处理须知有效期和运用说明书问题 

我国药品生物制品检定所供应的标准品（对照品）大部分均无运用说明书和运用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动中止的处理方法。 
 

 购买“对照品"处理须知正确性验证问题 

按标准品（对照品）处理要求，运用前应对其进行验证，确认无误后方可运用，现在大多数企业均没进行此项作业。 
 

 购买“对照品"处理须知开封品的处理问题 

已开封的标准品（对照品）处理方面的问题。部分企业对开封后标准品（对照品）的处理未作任何文件规则，依然同未开封的标准品（对照品）放在一起继续运用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少数等相关信息。