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购买“对照品”办理须知问题解答
点击次数:72      发布时间:2020-05-09

按照有关规则,我国用于药品制品查验的标准品(对照品)

来源有:

一是我国药品生物制品检定所供应的标准品(对照品);
二是其他国家的标准品(对照品);
三是省级以上药品查验所标定,并经同级 食品药品监管局赞同的标准品(对照品)。
而我们却在现场查看中发现,有些药品出产企业因为某些方面的原因,运用精制过的原料药或“作业标准品(对照品)"。“作业标准品(对照品)"是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。作业标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行处理,代替标准品(对照品)用于制品查验。 


购买“对照品"处理须知运用中的问题 

作业标准品(对照品)运用中的问题。作业标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、储存条件、运用等相关文件规则,并做好相应记载,但有些企业未能到达以上要求。大多数出产企业未规则复标期限和储存条件,一次标定,用完为止,其运用期限也未进行验证;有些企业记载不完整,对运用作业标准品(对照品)不能溯源。 
 

 购买“对照品"处理须知有效期和运用说明书问题 

我国药品生物制品检定所供应的标准品(对照品)大部分均无运用说明书和运用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动中止的处理方法。 
 

 购买“对照品"处理须知正确性验证问题 

按标准品(对照品)处理要求,运用前应对其进行验证,确认无误后方可运用,现在大多数企业均没进行此项作业。 
 

 购买“对照品"处理须知开封品的处理问题 

已开封的标准品(对照品)处理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的处理未作任何文件规则,依然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续运用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少数等相关信息。 

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